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        國家藥監局修訂發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》


        為加強醫療器械上市后監督管理,進一步完善醫療器械抽檢工作,國家藥監局組織對原《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監﹝2013﹞212號)進行了修訂,于2020年3月10日發布了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》。

        《辦法》共7章47條,包括總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達、復檢處置、監督管理和附則。修訂的總體思路是:結合機構改革,明確各級藥品監管部門抽檢工作職責和要求;強調問題導向,推動解決困擾抽檢工作中的實際問題;強化風險控制,確保對不合格產品調查、處理,督促企業整改到位。

        為進一步縮短抽檢周期,提高工作效率,《辦法》取消了檢驗前的樣品確認環節,對在經營、使用環節抽到的樣品,規定標示生產企業、進口產品代理人收到檢驗報告后認為其不是本企業產品的,應向其所在地省級藥品監管部門提出,由其進行調查核實并依法處置。

        為強化風險管控,《辦法》強調了生產企業和被抽樣單位、藥品監管部門、檢驗機構各方責任。生產企業和被抽樣單位獲知抽檢產品不符合規定后應當及時召回、分析原因、采取風險控制措施;檢驗機構在檢驗過程中發現嚴重質量**風險,應當立即通知藥品監管部門進行調查處理、立案查處,并按要求公開查處結果。

        《辦法》還對抽檢計劃方案制定、檢驗時限、樣品返還、復檢流程、抽檢結果公開、抽檢數據的利用等進行了細化。

        抽檢是我國醫療器械上市后監管的重要手段,各級藥品監管部門要將其與監督檢查、監測評價、稽查執法工作緊密結合起來,切實提高監管效能。

        來源:國家藥品監督管理局

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